当社グループの連結業績を大幅に変動させる、あるいは投資判断に重要な影響を及ぼす可能性のあるリスクは、次のとおりであります。なお、本項目における将来に関するこれらのリスクは、有価証券報告書提出日現在において判断、予想したものであります。

(1) 海外展開におけるリスク

当社グループは、「アリセプト」、「パリエット／アシフェックス」および「ハラヴェン」を軸として、日本

をはじめ、米国、欧州、アジアを中心に生産・販売活動を展開しております。グローバルな事業活動を展開するうえで、法的規制、政情不安や事業環境の不確実性などのリスクを完全に回避できる保証はありません。このようなリスクに直面した場合、当該国における収益が当初の見込みを達成できない可能性があります。

(2) 新薬開発の不確実性

医薬品候補化合物は、有効性や安全性の観点から開発を中止する可能性があります。また、臨床試験で良い結

果が得られた場合であっても、製品開発中に施行される承認審査基準の変更により、承認が得られない可能性があります。開発の不確実性による新薬開発の遅延、中止などの理由で、将来に期待していた収益が得られない可能性があります。

(3) 特定の製品への依存に関するリスク

当社グループの売上高のうち、主力製品である「アリセプト」および「パリエット／アシフェックス」の２品

の割合が高い水準になっております。これらの製品において、有力な競合品の出現、特許などの保護期間の満了に伴うジェネリック医薬品の発売等による売上高の減少により、業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

(4) 他社とのアライアンスにおけるリスク

当社グループには、主要製品である「アリセプト」および「パリエット／アシフェックス」など、他社と業務

提携を行っている製品があります。米国、欧州主要国では市場全体をカバーし、製品価値の極大化をはかるため、提携企業の販売促進協力を受けております。これら提携企業との良好な協力関係が保たれなくなった場合、売上高が減少し業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。また、製品買収や製品・開発品の導入などに伴う不確実性により、将来に期待していた収益が得られない可能性があります。

(5) 医療費抑制策

日本では医療費抑制策の一環として、通常２年に１回程度、医療用医薬品の薬価が引き下げられております。

欧米、アジアの国々などにおいても、医薬品の薬剤費低減への圧力は年々高まっており、売上高を減少させる要因となります。

(6) ジェネリック医薬品に関するリスク

先発医薬品の特許には期限があります。通常、先発医薬品の特許が切れると同成分のジェネリック医薬品が発

売されます。開発リスクを伴わないジェネリック医薬品の低価格での販売により、市場シェアを奪われる可能性があります。また、特許期間内であっても、米国のようにジェネリック医薬品の申請が可能な国もあります。

(7) 知的財産に関するリスク

特許の不成立や特許成立後の無効審判、または取得した特許を適切に保護できない場合、想定より早く他社の

市場参入を招き、売上高が減少する可能性があります。また、当社グループの事業活動が第三者の知的財産権に抵触した場合、当該第三者から権利行使を受け、これにより収益性の悪化、事業計画の変更等が生じ、業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

(8) 副作用発現のリスク

製品に重大な副作用が発現した場合、販売の停止、製品の回収等の措置を取る可能性があります。発現した副

作用に対する情報の収集、伝達および製品の回収は費用の増加につながります。

(9) 法規制に関するリスク

医薬品事業は、薬事規制や製造物責任等の様々な法規制に関連しており、法規制の制定や改定により業績に重

要な影響を及ぼす可能性があります。法規制に適合しない場合、製品の回収さらには製品の許認可の取り消し、あるいは賠償請求等の可能性があります。

(10) 訴訟に関するリスク

現在関与している訴訟または将来関与する訴訟の結果が、業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

(11) 工場の閉鎖または操業停止

技術上の問題、使用原材料の供給停止、インフルエンザ等のパンデミック、火災、地震、その他の災害等によ

り工場が閉鎖または操業停止となる可能性があります。この場合、製品の供給が妨げられ、業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

(12) 使用原材料の安全性および品質に関するリスク

使用する原材料の安全性および品質に懸念が発生した場合、使用原材料の変更はもちろんのこと製品の回収、

販売停止等を実施し、業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

(13) 外部への業務委託に関するリスク

当社グループでは研究や製造などの一部を外部へ業務委託しております。何らかの原因で業務委託先が操業停

止し、当社グループへの業務の提供が妨げられることがあった場合、業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

(14) 環境に関するリスク

当社グループ所有の事業所が環境汚染の原因と判断された場合、事業所の閉鎖等の法的処置が講じられる可能

性があります。また、周辺地域への補償責任や環境改善に要する費用は、業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

(15) ＩＴセキュリティおよび情報管理に関するリスク

当社グループでは業務上、各種ＩＴシステムを駆使しているため、システムの不備やコンピューターウィルス

等の外部要因により、業務が阻害される可能性があります。また、個人情報を含め多くの情報を保有していますが、万が一の事故等によりその情報が社外に流出した場合、信用を大きく失うことで業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

(16) 金融市況および為替の動向に関するリスク

市場性のある株式等を保有しているため、株式市況の低迷によってはこれらの株式等の売却損や評価損が生じ、また、金利動向によって退職給付債務の増加など業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。さらに連結売上高の多くを外貨で占めているため、連結子会社業績の円換算において外国為替変動の影響を受けます。また、輸出入取引においても外国為替変動が業績に重要な影響を及ぼします。

(17) 内部統制の整備等に関するリスク

当社グループは、金融商品取引法にもとづく財務報告に係る内部統制の評価および監査の基準ならびに実施基

準に準拠し、財務報告に係る有効な内部統制システムを整備し、その適正な運用につとめます。しかし、内部統制が有効に機能せず、あるいは予期しない内部統制上の問題により、多大な損失が発生した場合には、業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

(18) 災害等に関するリスク

地震、台風等の自然災害および火災等の事故災害等、各種災害の発生により、事業所・営業所等が大規模な被

害を受け、当社グループの活動に影響を及ぼす可能性があります。また、災害により損害を被った設備等の修復のために多額の費用が発生し、業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。