文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。

  (1) 会社の経営の基本方針

　当社グループは「医薬品を中核としたトータルヘルスケアで人々の健康で豊かな生活に貢献する」ことを経営理念とし、国内外において存在価値のある企業グループとして発展することを目指しております。

  (2) 中長期的な会社の経営戦略

(1)の経営理念の下、2000年以降掲げてきた成長戦略「３つのミッション」について、それぞれのミッションをさらに発展させるべく、「ジェネリック医薬品」、「臨床検査薬」、「新薬開発」という「３つの事業ドメイン」の構成とし、それらの事業ドメインを積極的に海外へ展開してまいります。

  (3) 当社グループをめぐる業界や市場の動向等の経営環境

　国内の医薬品業界においては、2023年４月に２度目となる薬価の中間年改定が実施され、薬剤費ベースで約3,100億円の削減が行われました。また、ジェネリック医薬品については安定供給の確保に向けた議論が進み、2024年度の薬価制度改革では、不採算品再算定の特例適用や安定供給体制が薬価に反映される新たな評価制度が導入されることとなりました。

　このような環境下で、当社グループは引き続き「信頼できるジェネリック医薬品」の普及に貢献するべく、ジェネリック医薬品の品質向上と安定供給に注力するとともに、生産性及び効率性の向上に資する施策を推し進めてきました。

　また、ジェネリック医薬品事業と並行して取り組んでいる、「アルカリ化療法剤」や「新薬開発」に関しては、他社とのアライアンスを活用した革新的な創薬テーマへのチャレンジや、国内外企業への導出活動に努めています。当社グループは、まだ十分な治療薬がない病気に苦しむ患者さんのために、画期的新薬の開発に取り組んでいます。

  (4) 会社の対処すべき課題

　当社グループは2000年以降掲げてきた成長戦略「３つのミッションプラス１」について、それぞれのミッションが事業として立ち上がるフェーズとなり、「ジェネリック医薬品」、「臨床検査薬」、「新薬開発」という「３つの事業ドメイン」を構成するに至っており、それらの成果を「プラス１」として引き続き「海外に展開」してまいります。

 ① ジェネリック医薬品

　2024年度の薬価制度改革ではジェネリック医薬品メーカーの供給体制や供給実績をポイント化して評価（企業指標）し、それに基づいて薬価に差をつける仕組みが試行的に導入されており、これまで以上に安定供給の確保が事業運営の重要なポイントとなっています。また、厚生労働省は新たなジェネリック医薬品のシェア目標として「金額シェアを2029年度末までに65%以上」とする新たな「副次目標」を示しており、今後も一定の市場拡大が見込まれる一方で、オーソライズドジェネリックも含めた市場競争は激しさを増していくことが予想されます。

　当社グループは品質を第一に、製造人員の増強や勤務体系の見直しによる体制の整備や設備投資の実施などにより増産に努めている一方、販売面ではグループ全体の営業活動を一元管理する「グループ医薬営業本部」のもと、多様な販路へ効率的に営業活動を行うため、B to B対応の強化やSFA（Sales Force Automation：営業支援システム）を活用したMR活動におけるPDCAサイクルの最適化や高速化、AIを使った顧客管理・MR活動計画の立案などに取り組んでまいります。

② 臨床検査薬

　臨床検査薬の主力品であるアレルギースクリーニング機器・試薬「ドロップスクリーン」は、わずか１滴の血液で、41項目のアレルゲンを、30分という短時間で測定することができ、これまで検査センターに外注していたアレルギー検査を院内で測定することを可能にした製品であり、導入された医療機関からは高い評価をいただいています。2023年度は当期の目標である国内累計設置台数1,000台を突破、2025年度には累計設置台数2,000台を目指してまいります。今後も販売体制の拡充や製品の改良、製造コストの低減など、さらなる顧客満足度の向上や収益性の改善に努めていきます。また、ドロップスクリーンは、海外からも注目されており、引き続き製品開発、各国法規制対応、パートナー選定など、海外での発売に向けて取り組んでまいります。

③ 新薬開発

（イ）アルカリ化療法剤

　当社グループがウラリットでその技術とノウハウを培ってきたアルカリ化療法剤については、がん領域、CKD（慢性腎臓病）領域などで開発を進めており、加えて、健康食品への展開も図っています。

　そのうち、がん領域については、抗がん剤開発に特化した創薬系バイオベンチャー企業であるDelta-Fly Pharma株式会社（以下、DFP社）とライセンス契約を締結している抗がん剤候補化合物「DFP-17729」が、本剤と他の抗がん剤の併用群、ならびに他の抗がん剤単独群との比較によるフェーズⅡ試験を2022年度中に終了し、現在次のフェーズに向けた準備が進められています。またCKD領域については、当社グループが協力を行いながら東北大学で進められていた臨床研究「CKOALA Study」において、CKDに対するウラリットの有用性が示唆されており、現在は試験で得た結果について責任医師による論文化が進められています。

　アルカリ化療法剤の新領域での展開は、ウラリット発売以来の歴史で培った当社ならではの独自のテーマであり、この画期的なテーマで医療と社会への貢献を果たしてまいります。

（ロ）自社開発創薬

　自社での新薬開発については、有望化合物の探索研究に重点を置き、得られた成果を早期段階で導出することで、開発上のリスクを軽減しつつ効率的に開発を進めていきます。また、パイプラインの拡充やAIなどの新技術を活用した研究開発を進めるため、各分野において最先端の研究を行っている企業・研究機関とのアライアンスにも積極的に取り組んでいます。

　「NC-2600」（P2X4受容体拮抗薬）は神経障害性疼痛に加え、新たに複数の疾患への適応可能性が期待されています。そのうち慢性咳嗽に対しては、新規の作用機序を有する薬剤として開発を進め早期の導出を目指しています。

　国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の「CiCLE事業」に採択されている、抗うつ・抗不安薬NC-2800(オピオイドδ受容体作動薬)は、2023年度にフェーズⅠが終了し、今後はフェーズⅡa実施に向けて準備を進めていきます。また、フェーズⅡbに移行する時点で、全世界をテリトリーとした開発・販売権を得られるオプション権を住友ファーマ株式会社に対して付与しており、オプション権を行使してライセンス契約に至った場合には、開発の進展に伴うマイルストーン及びロイヤリティ収入が期待できると考えています。

　DFP社と日本国内における独占的販売権を取得するライセンス契約を締結している「DFP-14323」（抗がん剤候補化合物）については、DFP社が実施したフェーズⅡ試験において、DFP-14323と標準用量の半量のアファチニブを併用した場合の無増悪生存期間が、アファチニブやオシメルチニブの単剤にて報告されている期間より長いという結果がでました。この結果を基にDFP社は独立法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）と相談を重ねてまいりましたが、EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がん患者（ステージⅢ/Ⅳ）を対象に、DFP-14323 とアファチニブ半量の併用群とアファチニブ単独群とのフェーズⅢ比較試験（優越性検証）を開始しました。

④ 海外展開

　海外での展開状況は、2024年４月時点で 中国など４ヵ国において８品目の承認を取得し販売を行っており、2026年度までに５ヵ国 14 品目の展開を目指しています。

　ベトナムでは、Nippon Chemiphar Vietnam Co., Ltd.が2022年９月に承認を取得したレバミピドが、品質を評価されベトナム入札制度下で一番高い薬価での販売が認められる“Group1”を取得していることから、その優位性を活かし、現地卸を通じて病院・薬局チェーン等にマーケティングを行っています。

　また中東・アフリカ等においては、2022年３月に世界銀行グループの国際金融公社（IFC）とのアドバイザリー契約を締結し、これまでIFCの助言とネットワークを活用し、中東・アフリカ地区の現地調査を進めてまいりました。現在は進出を図る対象国およびパートナーを絞り込み、現地で販売する具体的な複数品目について交渉を進めています。