有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。

　なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

①　法的規制について

　当社グループは医薬品医療機器等法及び関連法規の厳格な規制を受けており、各事業活動の遂行に際して以下のとおり許認可等を受けております。これらの許認可等を受けるための関連法規及び諸条件の遵守に努めており、現時点におきましては当該許認可等が取り消しとなる事由は発生しておりません。しかし、法令違反等によりその許認可等が取り消された場合等には、規制の対象となる製商品の回収、または製造並びに販売を中止することを求められる可能性等があり、これらにより当社グループの事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、当社グループは、医薬品医療機器等法及び関連法規等に基づく許可等を受けて医療用医薬品の製造・販売を行っております。今後の関連法規改正等により当社グループの財政状態や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(主たる許認可等の状況)

②　医薬品の研究開発について

　臨床試験で期待した結果が得られないあるいは行政当局の指摘による開発計画見直しなど当社グループの研究開発での問題のみならず、共同開発先・提携先・委託先等社外関係者で生じた問題により、新規開発品その他の研究開発が計画どおりに進行せずに、計画変更に伴う費用の高騰、あるいは開発期間の延長、開発が中止・中断となる場合があり、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。対策の一つとして社外との契約においては契約条項に問題発生時の対応策を盛り込むなどリスク被害の最小化に努めています。

③　同業他社との競合について

　当社グループは採算性を考慮して適正な価格で販売するよう努めておりますが、一部品目については、多数のメーカーの競合により著しく市場価格が低下、あるいは、国内新薬メーカーの市場シェア確保のための諸施策により、当社グループが計画する予算を達成できない可能性があります。対策として、原材料調達コストの低減、製造方法の見直しによるコスト削減等、集積性を確保するための施策を部門横断で実施しております。

④　原材料の調達について

　当社グループは原材料を国内外より調達しており、重要製品の原材料についてはサプライチェーンの複数化を順次進めておりますが、原材料価格の高騰により製品原価に影響を及ぼす場合や、原材料の需給バランスの変動、国内外の規制または原材料メーカーによる品質問題の発生等により、原材料の入手が長期的に困難になり製品を製造・販売することができなくなる場合があり、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。

⑤　副作用・品質について

　市販後の予期せぬ副作用の発生、製品に不純物が混入する等の事故、原材料や製法の変更に伴う品質変化、行政当局の規制変更等により、製品の回収又は製造あるいは販売中止を余儀なくされる可能性があります。その場合は、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。対策として品質管理のための「品質マネジメント・レビュー」を導入したほか、予期し得る品質の問題の発生の可能性については信頼性保証部門に設置した専門部署がこれを監視・確認しております。

⑥　製品供給の遅延又は休止について

　技術的・規制上の問題、又は水害、火災、地震その他の人災もしくは自然災害により、製品を製造する製造施設・倉庫等において操業停止又は混乱が発生した場合、当該製品の供給が停止し、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。対策として社内にリスク管理委員会を設置し、被災時の供給代替計画並びに供給の復旧手順について策定を行っております。

⑦　薬価基準の改定について

　医療用医薬品は、健康保険法の規定に基づき厚生労働大臣の定める薬価基準により薬剤費算定の基礎となる収載価格が定められております。厚生労働省では医療保険の償還価格である薬価基準価格と市場実勢価格との乖離を縮小するため、薬価調査に基づき定期的に収載価格の見直しを行っており、2021年４月以来、毎年薬価改定が実施されるなど医療用医薬品業界における事業環境はますます厳しくなっております。なお、当社製商品につきましては、医薬品の安定供給問題や急激な原材料の高騰などによる不採算品再算定により、3.6％の引き上げとなりました。

⑧　訴訟等について

　後発医薬品の承認時に新薬メーカーより製法特許等の侵害を理由に訴訟が提起される可能性があります。また、製造販売後も製造物責任関連、環境関連、労務関連、その他に関する訴訟が提起される可能性があります。これらの訴訟の結果により、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。対策として特許関連については知財部門が、法規関連は法務部門がそれぞれ事前の訴訟リスクのチェックを行い、リスクが顕在化する可能性の低減に努めております。

⑨　ITセキュリティ及び情報管理に関するリスク

　当社は、各種情報システムを使用しているため、システム障害やコンピューターウイルス、サイバー攻撃等により、業務が阻害される可能性があります。また、個人情報を含め多くの機密情報を保有していますが、これらが社外に漏えいした場合、損害賠償、行政処分、社会的信用の失墜等により、当社の経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。対策として当社全社員を対象とした定期的な情報セキュリティ教育を行っております。

⑩　人財確保に関するリスク

　当社では今後の業務拡大に伴う適切な人財確保が必要であると考えております。一方で人財の確保が困難となる場合や、人財の育成が順調に進まない場合、当社の業績及び財務状況等に影響を与える可能性があります。

　当社では、創業以来人財を大切にする企業文化を育んでまいりました。この企業文化を軸に、人財の確保や育成に注力しております。

⑪　デジタル化に関するリスク

　当社ではデジタル化を進めておりますが、対応の遅れ若しくは競合対比で高コストとなり、情報セキュリティ対策が遅れた場合、事業に影響を及ぼす可能性があります。

　当社では、中期経営計画においてデジタル化を進めるべく、営業本部、富山工場・研究開発センター、本社コーポレート機能の３分野において、具体的な取組みを進めております。

⑫　独占販売権及び独占販売権に係る前払金に関するリスク

　当社は契約に基づく独占販売権及び、独占販売権に係る前払金を計上しており、のれんと同様に定期的に減損の兆候の有無について評価が必要となります。減損が生じていると判断される場合には、減損損失の計上により、当社グループの業績、財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

　当社では、契約に基づく独占販売権を「販売権」に計上しており、営業本部を当該事業所管部署とし、定期的な報告をもとに協議する機会を設け、販売計画の評価や検証を行っております。

　当社では、契約に基づく独占販売権の前払金を「長期前渡金」に計上しております。長期前渡金の計上に際しては、必要に応じて外部専門家による適切な評価を行っており、計上後は毎期、適切に評価を実施しております。

　また、事業開発部を当該事業所管部署とし、定期的な報告をもとに協議する機会を設け、開発の進捗状況や販売計画の評価、検証を行っております。

⑬　提携先への投資に関するリスク

　提携先への投資について、上場株式及びデリバティブ債権については基準価格の下落等により、投資有価証券評価損を計上し、当社グループの業績、財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

　当社では、デリバティブ債権などの計上に際し、必要に応じて外部専門家による適切な評価を行っており、計上後は毎期、適切に評価を実施しております。