需要動向

※特に重要なリスク

・日本において、近視率の増加や低年齢化等の需要増加要因を上回る人口減少による市場縮小

・高齢化の進行によるコンタクトレンズ装用人口の減少

・生活様式、勤務形態の変化によるコンタクトレンズ需要減

・特定の取引先に取引が集中

・大口取引先の急激な方針転換

・海外展開の強化により日本の市場縮小リスクをカバー

・高齢化に対応した遠近両用コンタクトレンズの強化

・オルソケラトロジー・スマートコンタクトレンズ・近視進行抑制関連等の非コモディティ分野の取り組み強化

・取引先の分散、他社との取引拡大により、特定先との取引集中を回避

・PB製品の導入に限らず、取引先と長期のコミットメントを得る

ガバナンス

※特に重要なリスク

・誤った投資判断に基づく損失の発生

・子会社経営に問題が発生した場合にグループ力が低下

・海外の子会社のコントロールが不十分なため海外子会社売上・利益の大幅な減少、減損が発生

・投資基準の制定による判断の明確化

・国内外子会社の競争力強化、海外子会社のマネジメント力強化

・専門部署による国内外子会社の統制強化、きめ細やかな報告・指導実施

・グループ内での役割の明確化（コストセンター・プロフィットセンター等）

新商品開発力

・市場ニーズとの不一致・開発スピードの劣後による販売機会の喪失

・研究期間の長期化による開発費の増加

・市場ニーズに基づいた研究開発テーマの選定強化

・PDCAサイクルによる進捗確認

・外部機関との連携やその他オープンイノベーションによる開発スピードのアップ

・戦略的M&Aの推進

後継者問題

・後継者の育成プログラムが必ずしも整備されていないため、現経営者の退任の際に対応する人材育成が未整備

・幹部人材養成プログラムの整備・拡充により、有能な人材の早期育成を行うことで、候補となる母集団を形成

為替変動

・急激な為替変動が発生した場合、海外からの輸入や販売活動等における外貨建て決済に影響

・輸出入バランスの均衡化による為替変動リスクの軽減

・為替予約の実行

金利変動

・金融情勢の変化により金利が大きく上昇した場合に、資金調達に伴うコストが増大

・固定金利・変動金利のミックスによる金利変動リスク軽減

資金調達

・金融機関による支援方針の急激な変更

・調達先の多様化

減損損失

・有形固定資産、のれん及び無形資産について、事業環境の変化等により当該資産の収益性が低下した場合に減損損失を計上する可能性

・投資基準規程の策定・運用

・収益性向上による減損リスク低減

債権回収

・得意先の財務環境悪化による不良債権の増加リスク

・取引先の状況の早期見極め

・与信状況の定期的な見直し

税務

・税制度に関し、国内、海外当局との見解の相違により、想定外の税務負担を強いられる可能性

・各国の税法を順守し、適切な納税を行うため、制度理解を深める勉強会の実施

・見解の相違が可能性として想定される場合、当局との対話を行う

感染症発生（パンデミック）

・外出自粛・販売店舗の休業要請等の影響によるコンタクトレンズの需要減

・感染者が発生した場合、製造・受発注・発送業務・営業活動等の停止

・海外拠点への出荷停止

・各販売施設に応じた顧客獲得施策の提案

・変化する購入チャネルへの対応強化

・各種感染防止策の推進（体調管理の徹底・在宅勤務の推進等）

・海外進出国の増加によるリスク分散

・社内外への感染防止と従業員の安全確保、製品供給責任の遂行に向けた対応

・予防接種の実施

生産拠点における自然災害、及び非自然災害

※特に重要なリスク

・鴻巣研究所において大規模な地震・台風・水害・火災等が発生した場合にコンタクトレンズの生産能力・物流能力が低下

・富士山噴火

・南海トラフ地震

・事故等による交通機関の混乱

・BCP対応の強化

・災害防止点検や設備点検等の定期的な実施

・非常用自家発電装置の導入

・製造棟の分散

気候変動・環境問題

・地球規模での気候変動、環境問題、海洋プラスチック問題等に伴う経済状況の変化

・サステナビリティに対する取り組みが不十分だと見なされた場合の企業価値低下

・環境関係の規制強化に伴う負荷増大

・環境問題への対応が遅延した場合、他社から取引先として不適格の選別を受ける

・有害物質の不法廃棄・漏洩等

・CO2排出削減・水使用量削減等、環境に配慮した製造工場、太陽光パネルの設置

・使用済みブリスターを回収する「BLUE SEED PROJECT」等の環境問題への取り組み強化・発信

・廃棄資材の有償化

・老朽化した本社の建替え及び省エネ化推進

・EMSの運営により適切な対応を促進

・情報収集を広くし、ESG調達を活発化する

海外情勢

※特に重要なリスク

・海外進出国における予期せぬ政治的・経済的な社会情勢の変化や各政府当局が課す法的規制

・欧州やアジアでの地政学的リスク

・欧州やアジアでの地政学的リスクにより、当社のサプライチェーンへ影響が発生する可能性

・海外の法規制の改訂による要求事項の大幅な変更への対応ができず、営業活動が維持できなくなる可能性

・海外との法制度の差異により戦略通りのオペレーションが困難となるリスク

・海外管理部・海外薬事部等の専門部署による情報収集

・現地パートナー・アドバイザーを活用した情報収集

・現地での合弁生産等でのローカライゼーション

・グループ間の連携強化

・中長期的な国内製造への移管検討

・有事の際の代替調達先の確保、又は、海外での直接生産の開始

・リスクの高まりに応じた原材料の調達先の変更や保有在庫の管理

エネルギーの供給

・エネルギーの供給キャパシティーに起因した停電等による工場操業継続リスク

・突発的な大規模停電やガスの供給停止による工場操業リスク

・緊急時に備えた在庫の確保

・太陽光発電等の再生可能エネルギーの活用

・緊急時の自家発電装置の設置

事業活動に係る人権問題

・サプライチェーン等に内包した人権問題によるレピュテーションリスク

・リスクを踏まえた取引先の選定

・人権リスクの見極め

・人権方針の策定を行い、取り組みを推進

製品の欠陥

※特に重要なリスク

・製品の欠陥による様々な有害事象や不具合の発生

・大規模な製造物賠償責任の発生による費用発生・企業イメージ低下

・各種省令（QMS省令等）の遵守

・国内外の各種認証・許認可の維持・遵守

・トレーサビリティ体制強化

・PL保険への加入

欠品、過大在庫

※特に重要なリスク

・販売環境等の変化により棚卸資産が長期滞留した場合、有効期限が到来する棚卸資産について棚卸資産評価損を計上する可能性

・適正在庫・需要動向の見誤りによる過剰仕入・生産により、廃棄となる可能性（終売、出荷期限期切れ等）

・生産量不足による欠品によりブランドチェンジされる可能性

・パラメータごとの有効期限管理

・出荷数に応じた適正発注・製造

・在庫・需要動向の適切な見極めとコントロール

・生産設備の増設や人員増による生産力の強化

法規制・法令遵守

※特に重要なリスク

・薬機法に基づく各業許可、及び海外進出国における同種の法令に抵触し、許認可が取消しとなった場合、当該製品の回収、販売中止、対象事業の活動中止となる可能性

・故意による品質偽装、不正検査等による当社信用の失墜

・独占禁止法及び関係法令への抵触

・各種ハラスメントリスク

・内部情報の漏洩リスク

・国内の法令への抵触リスク

・当該許可を受け、更新するための諸条件及び関連法令の遵守（各種許可一覧は「コンタクトレンズ・ケア用品事業に係る主要な許認可、免許及び登録等」参照）

・薬事部・海外薬事部・品質保証部等によるチェック体制強化

・コンプライアンス研修の実施

・独占禁止法及び関係法令遵守の社内徹底

・責任役員の選任

・内部通報制度の適切な運営

・作業標準の順守及びその教育

知的財産

・第三者による当社製品・技術に類似もしくは優れた製品の製造

・第三者の知的財産権侵害による損害賠償請求権を行使される

・特許権・意匠権・商標権を専門部署にて一元管理することによる知的財産保護

・第三者侵害、被侵害に対して、所管部が法務部と連携して対応

情報セキュリティ

※特に重要なリスク

・サイバー攻撃・内部不正アクセス・情報の滅失・毀損等による個人情報や研究開発情報等の機密情報の漏洩

・漏洩が発生した場合の対応負担

・ISMS認証、プライバシーマークの取得・維持

・個人情報保護規程、営業秘密管理規程、アクセス管理規程等の制定・運用による管理

・アクセス制限、認証、暗号化等の機能によるセキュリティ対策

・エンドポイントセキュリティ対策（マルウェア・ウイルス対策）

・内部監査の実施による厳重な管理体制構築

・データのクラウド保存によるセキュリティ強化

・情報セキュリティに対する社員教育の徹底

商品・資材・原材料調達

・外的要因により不測の事態が発生した場合、製造に必要な資材、原材料の調達が困難になる可能性

・資源価格の上昇によるエネルギー価格及び資材・原材料等の高騰リスク

・供給先との間で、生産数の変動や供給体制等の情報を共有

・資材・原材料は約３～６ヶ月分を保有

・複数購買の推進

・海外子会社・協力企業と連携して、原料の供給ソースを確保

・薬事部・海外薬事部・品質保証部等によるチェック体制の強化

SCM

・非公正な利益配分によるSCMの維持継続の難航

・「マルチステークホルダー方針」「パートナーシップ構築宣言」に則った運営

重要な訴訟

・重要な訴訟等が発生し、当社グループに不利な判断がなされる可能性

・社内・契約弁護士による法務リスク管理

海外認証制度の変更

・ISO（13485）の維持ができなくなる可能性

・欧州基準で流通する医療機器に関する規則となる医療機器指令（MDD）から医療機器規則（MDR）への移行が期限内に完了しなかった商品の販売継続ができなくなる可能性

・新規商品にMDR認証が取得できない場合

・認証機関の基準の強化による既存の認証取り消しのリスク

・ISO（13485）維持に向けた教育訓練・外部コンサルタントの活用

・MDRに準拠した社内ライセンス管理体制の整備・実施

・海外薬事部・海外子会社による情報収集・対応

人的資本

人材確保

※特に重要なリスク

・必要な採用数が確保できなかった場合及び休退職者の増加により人員が確保できなかった場合に、事業活動に影響が出る可能性

・社員の高齢化を伏線とした再雇用者の増大による余剰人員及び要求スペックと能力の質的ミスマッチの発生（雇用の長期化・部署再編等に起因）

・従業員のモチベーション低下による労働生産性の悪化

・省人化投資の推進

・多様な人材の確保

・ライフワークバランスを考えた働き方の導入

・企業主導型保育所の設置による育児と仕事の両立を支援

・長期的、短期的（緊急時）の人員確保体制の構築

・エンゲージメント向上施策の実施

レピュテーション

・外部からのSNSによる攻撃、風評被害

・SNSを活用した企業による情報発信時の炎上リスク

・各種の事故等発生時の初動動作に誤りがあることによるレピュテーション低下

・SNSによる情報発信時のチェック機能強化

・コンプライアンス研修の継続

・当社を理解してもらうための情報発信許可

・トラブル発生時の基本動作の習得と訓練

労務

・メンタルヘルスに起因する労務リスク

・従業員の健康リスク

・従業員の人権、待遇に関するリスク

・外国人実習生の増加による、労使トラブル発生のリスク

・製造環境の規制改正への対応リスク

・退職リスク

・産業医の活用

・就業規則等の遵守

・全社員へのストレスチェックを継続実施

・専門部署による人事管理フォロー

行政

・監督官庁により行政方針の変更や制度改革がある場合、または、法や制度の解釈に関して相違がある場合において、当社に対する信頼性や事業の継続性に影響を与える可能性

・リスク・セキュリティ会議の運営、実施

・監督官庁との対話や各接点の拡大

取得年月

（初回）2005年４月

（直近）2023年１月

（初回）2011年11月

（直近）2021年11月

許認可等の名称

医療機器製造販売業

医薬部外品製造販売業

製造販売業の名称

株式会社シード

株式会社シード

所管官庁等

東京都

東京都

許認可等の内容

医療機器の製造品質確保及び市販後安全性情報収集

医薬部外品の製造品質確保及び市販後安全性情報収集

有効期限

2028年１月

2026年11月

法令違反の要件

及び主な許認可取消事由

申請内容と異なる製品に対して、出荷可否判定を偽り、出荷を認めてしまう、また、重大な障害に対し虚偽の報告や隠ぺいする等

取得年月

（初回）2007年10月

（直近）2022年10月

（初回）2005年４月

（直近）2023年４月

許認可等の名称

医療機器製造業

高度管理医療機器販売業

製造所の名称

株式会社シード鴻巣研究所

株式会社シード

所管官庁等

埼玉県

東京都

許認可等の内容

医療機器の製造（コンタクトレンズ）

医療機器の販売

有効期限

2027年10月

2029年３月

法令違反の要件

及び主な許認可取消事由

申請内容と異なる製品を製造すること等

医療機器の品質確保、トレーサビリティを怠る等