当社グループの経営成績及び財務状況に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。当社グループはこれらのリスク発生の可能性を認識したうえで、発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針であります。なお、文中における将来に関する部分は、当連結会計年度の末日現在において判断したものであります。

(1) 医療制度改革について

　医療を取り巻く環境は、急速な少子高齢化や逼迫した医療保険財政、医療技術の進歩等を背景に大きく変化しております。厚生労働省では、こうした環境の変化に対応するため、保健医療システム・診療報酬体系・医療保険制度といった医療制度を大幅に見直しております。

　このような医療制度改革の一環として、診療報酬体系の見直しが行われております。診療報酬の見直しは概ね２年に１回の頻度で実施され、その一環として特定保険医療材料(注１)の償還価格(注２)が改定されております。これに連動して、当社グループのような医療機器販売業者が医療機関に対して特定保険医療材料を販売する際の商品価格も低下傾向にあり、業界全体の収益を圧迫する要因になっております。ステントやＰＴＣＡバルーンカテーテル、ペースメーカ等の当社グループの主力商品は特定保険医療材料に指定されており、医療制度改革は販売価格に直結するため、当社グループの業績等に影響を及ぼす可能性があります。

(注１)　特定保険医療材料

　健康保険の給付対象となる医療機器のことを指し、厚生労働大臣が定めるものをいいます。

(注２)　償還価格

　医療機関が特定保険医療材料を使用した場合に、保険者に対して請求する価格のことをいいます。

(2) 法的規制について

①　医療機器関連法規等の規制について

　当社グループが行う医療機器の販売等の事業は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の厳格な規制を受けております。

　医療機器に係る安全対策として高度管理医療機器(注１)を取扱う医療機器販売業者については、営業所所在地の都道府県知事より医療機器販売に係る許可を取得する必要があります。本許可を取得するための要件については、管理者を設置することや一定の設備が必要であるとされておりますが、詳細な許可基準等については「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」で示されております。当社グループは、取扱商品の多くが高度管理医療機器であることから、営業所所在地の都道府県知事より許可を取得しております。また、生物由来製品(注２)の販売業者は、生物由来製品を販売した際、販売先の住所・氏名その他厚生労働省令で定める事項に関する情報を、当該生物由来製品の製造承認取得者等(医療機器製造販売業者)に提供することが義務付けられております。当社グループが販売する商品のなかには該当するものがあるため、上記法令に従って、生物由来製品の販売情報を製造承認取得者等に通知しております。

　当社グループは、これらの許可要件及び関連法規を遵守しており、現時点において当該許可の取り消し等の事由は発生しておりません。しかしながら、当社の連結子会社の各事業所において許可要件や関連法規の違反等により当該許可を取り消された場合には、当社グループの業績等に影響を及ぼす可能性があります。

(注１)　高度管理医療機器

　多種多様な医療機器につき、人体に与えるリスクに対応した安全対策を講じるため、国際分類を踏まえ、医療機器は３つのクラス(高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器)に分類されております。

　なお、高度管理医療機器とは、副作用・機能障害が生じた場合、人の生命・健康に重大な影響を与えるおそれがある医療機器と定義されており、当社グループの取扱商品においては、ステント、ＰＴＣＡバルーンカテーテル、ペースメーカ等がこれに該当いたします。

(注２)　生物由来製品

　植物を除く人その他の生物の細胞、組織等に由来する原料又は材料を用いた医薬品、医療機器等のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものをいいます。当社の連結子会社の取扱商品である人工弁やカテーテル類のなかには、生物由来製品に該当するものがあります。

②　公正競争規約について

　医療機器業界の自主規制団体である医療機器業公正取引協議会においては、公正な競争秩序を確保することを目的として「医療機器業における景品類の提供の制限に関する公正競争規約」(以下、「公正競争規約」といいます。)を制定しております。公正競争規約は、「不当景品類及び不当表示防止法」(以下、「景品表示法」といいます。)に基づき制定されております。公正取引委員会の認定を受けたものであり、違反した場合は景品表示法違反に問われ、違約金が課される等の罰則を受ける場合があります。

　また、当業界においては、医療機器の適切な使用を確保するため、医療施設からの要請に応じて、いわゆる「立会い」業務を行う場合がありますが、この立会い業務に関し、医療機器業公正取引協議会より「医療機関等における医療機器の立会いに関する基準」として、一定の規制が設けられております。そのため当社グループにおいては、適正な立会いを行うため、従業員に対して当該規制の周知徹底を行っておりますが、規制違反に問われた場合には、違約金が課される等の罰則を受ける可能性があります。

③　毒物劇物一般販売業の登録に関する法的規制について

　取扱商品の一部が劇物に指定されているため、当該商品を販売する営業所において、「毒物及び劇物取締法」の規定に従い、営業所所在地の都道府県知事に毒物劇物一般販売業の登録をしております。当社グループは、当該法規の遵守・徹底に取り組んでおり、現時点において罰則を受ける事由は発生しておりません。しかしながら、当社の連結子会社の各事業所において関連法規の違反等により当該許可を取り消された場合や罰金が課された場合には、当社グループの業績等に影響を及ぼす可能性があります。

④　特定建設業に関する法的規制について

　手術室等の医療設備に係る工事を受注するため、「建設業法」の規定に基づき、東京都知事より特定建設業の許可を受けております。当社グループは、当該法規の遵守・徹底に取り組んでおり、現時点において罰則を受ける事由は発生しておりません。しかしながら、当社の連結子会社の各事業所において関連法規の違反等により当該許可を取り消された場合や罰金が課された場合には、当社グループの業績等に影響を及ぼす可能性があります。

⑤　個人情報に関する法的規制について

　当社グループが取扱う個人情報は、主に従業員及び取引先顧客情報でありますが、取扱商品の拡大に伴い、取引先である医療施設の個人情報を取得する場合があります。当社グループでは個人番号(マイナンバー)制度対応を含め、適切に個人情報の管理を行っておりますが、不測の事態により、これらの個人情報が漏洩した場合には、損害賠償や社会的信用の低下等の影響を受ける可能性があります。

(3) 顧客の変化に関するリスクについて

　医療機関においては、医療機関間の競争激化や働き方改革により、購買戦略の見直しや納入業者に対する値下げ圧力が高まる傾向にあります。多くの企業が卸市場に参入していることから、業界内の競争も激化しております。

　こうした環境の変化に適切に対応できず、取引先の消失や販売価格が著しく低下した場合には、当社グループの業績等に影響を及ぼす可能性があります。

(4) 自然災害、感染症等のリスク

　当社グループは、自然災害、感染症等に備え、事業継続や早期復旧のため、必要な対策を立て、リスク管理に取り組んでおります。これらの対策については、継続的に見直しを行っておりますが、当社グループの想定を超える規模での発生も考えられます。

(5) その他のリスクについて

①　Ｍ＆Ａや業務提携等に関するリスクについて

　当社グループは今後の事業拡大に際して、Ｍ＆Ａや提携等の手法を用いる場合があります。しかしながら、Ｍ＆Ａや提携後の業務の効率性向上策に関する追加費用の発生や、遅延等によって計画どおりに統合効果が発揮されない場合には、当社グループの業績等に影響を及ぼす可能性があります。

②　医療技術の革新に関するリスクについて

　当社グループの取扱商品は、心疾患に対する低侵襲医療を施す医療機器が多いため、今後の医療技術の革新等により、このような医療機器の使用が減少した場合には、当社グループの業績等に影響を及ぼす可能性があります。

③　医療機器製造販売業者の対医療機器販売業者販売施策について

　当社グループは医療機器製造販売業者から、取扱商品である医療機器を仕入れております。今後、医療機器製造販売業者が販売施策を変更し、取引が円滑にいかなくなった場合には、当社グループの業績等に影響を及ぼす可能性があります。