当社の経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、以下のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。

(1) 経営方針

　当社は、「バイオで価値を創造する－こども・家族・社会をつつむケアを目指して－」を企業理念に、「こどもの力になること、こどもが力になれること」を経営ビジョンとして掲げ、これまでの事業活動で得てきたバイオ技術に関するノウハウ及び知見を最大限活用し、バイオシミラー事業では、より多くの患者さんが安心して治療を続けられる環境を作り出すために、また、細胞治療事業（再生医療）では、特に小児疾患や希少疾患を抱え苦しんでいる患者やその家族はもちろん、治療に奮闘する医療従事者の方々を支えられる革新的な治療を届けるために、研究開発活動の推進に取り組んでいます。

(2) 経営環境

　「第１　企業の概況　３　事業の内容　（１）事業環境」に記載しております。

(3) 経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等

　バイオロジクスの研究開発には膨大な時間と費用を必要とし、収益計上ができるようになるまでの期間が非常に長いため、当社のような研究開発型のバイオベンチャーにおいては、短期的な経営指標による実績評価を行うことは一般的には適しません。しかし、当社バイオシミラー事業においては、パートナー製薬企業との協業の結果、既に４製品が上市済みであり、バイオシミラー原薬等をパートナー製薬企業に供給することによって得られる販売収益と、パートナー製薬企業の販売実績に応じたロイヤリティ収益を売上高として計上しています。一方で、バイオシミラー事業の成長のためには、継続した新規バイオシミラーへの開発投資は欠かせないため、効率的な開発投資の実行と、収益と開発投資のバランスを取ることを目的として、バイオシミラー事業単独での営業黒字を経営指標として定めています。

　細胞治療事業においては、バイオシミラー事業とは異なり、研究開発投資が先行する事業ステージにあるために、効率的且つ適切な研究開発投資の実行を目的として、開発品ごとに中長期的な研究開発費用、研究開発スケジュール等を含む開発計画等を設定し、その達成度を経営指標としています。

　なお、バイオシミラー事業と細胞治療事業を含めた当社企業グループ全体での事業の推進と営業黒字化を目指して、構造改革等を通じた事業間の連携強化、業務効率化、人的資源の最適化等にも取り組んでいます。

(4) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

①　上市済みバイオシミラーの安定供給体制の構築及び収益性の改善と、新規バイオシミラーの開発

　バイオシミラー事業においては、既に上市しているバイオシミラーについては原薬等の供給を担っておりますが、一部の製品については需要が当初想定を大幅に上回って推移しており、安定供給体制の再構築と運転資金の最適化が求められています。また、原薬の製造を委託している海外市場における物価上昇と、大幅な円安の進行により、円建てでの製造費が大きく上昇しており、原価低減策の推進やバートナー製薬企業に対する供給価格等の調整が必要です。

　一方で、バイオシミラー事業の更なる成長に向けて、既に４製品の開発を成功させたという実績と、開発経験を通じて培った経験とノウハウを発展的に応用し、新たなバイオシミラーの開発にも積極的に取り組む必要があります。なお、新たなバイオシミラーの開発においては、パートナー製薬企業との役割分担の見直し等を通じて、限られた資金と人財をより効率的に活用し継続的な成長を実現できる事業モデルへの変革を推進してまいります。

　また、事業価値最大化に向けては、日本市場への依存からの脱却も重要です。上市済み及び新規バイオシミラーの両方について、売上高の拡大、製造量の拡大による製造単価の低下、海外売上高と海外製造費の両立による為替変動の影響緩和に向けて、パートナー製薬企業との協業を通じた海外市場への展開にも積極的に取り組みます。

②　再生医療等製品等の研究開発

　細胞治療事業においては、研究開発投資が先行する事業ステージにあるために、資金調達とのバランスを強く意識した、効率的且つ適切な研究開発投資の実行が求められます。なお、2024年４月１日付で当社完全子会社として、S-Quatre株式会社（S-Quatre（エスカトル））を設立しており、今後は当社と連携しながら、S-Quatreとして、事業会社との資本業務提携、ベンチャーキャピタル等との連携を通じた資金調達に取り組んでまいります。また、バイオシミラー事業と同様に、早期にパートナー製薬企業と提携することで、S-Quatreとしての開発費負担と開発リスクの低減を実現する必要があります。そのためにも、SHEDのサイエンスの追求とSHED製造プロセスの開発、更には取得したデータと他社特許調査を基にした特許戦略の構築と実行による事業基盤の強化に向けた投資を継続してまいります。

　なお、細胞治療事業においても海外市場への展開は欠かせない重要な取り組みです。既に米国FDA基準に準拠したSHED MCBの製造は完了しておりますが、海外市場での臨床開発に向けて、海外製薬企業や医療機関、開発業務受託機関等との協議を推進してまいります。

③　開発品ポートフォリオの最適化

　前述のとおり当社は主要事業のいずれにおいても複数の開発品によるポートフォリオを構築しており、限られた人員と資金を効率的に投下して最大限の成果を上げられるよう、提携先の製薬企業等や製造受託企業等との協業の下、当該開発品の価値最大化に努めております。その一方で、バイオ医薬品、再生医療等製品等に対する規制動向、新規技術の開発状況、各疾患領域の標準治療法、当社及び競合他社の開発状況等は日々変化しています。当社は、社内外の様々な要因を適時勘案し、事業ごとの開発品ポートフォリオにおける優先順位の見直し、開発品目の新規立ち上げや開発中止等に加え、企業グループ全体としての開発品目ポートフォリオの最適化を図ってまいります。

④　コンプライアンス・リスク管理体制及びコーポレート・ガバナンスの強化

　当社が円滑に社外ネットワークを構築していくためには、当社の社会的信用を維持・向上させていくことが重要であると認識しております。当社の取引先の多くは上場企業など等の社会的信用のある会社や公的研究機関であり、対等な取引関係を維持していくためには、当社にも相応の社会的信用が必要です。

　このような観点から、当社は小規模組織ではありますが、十分な信頼が得られるよう継続的にコンプライアンス及びそのリスクに対する意識の向上並びに内部統制の強化を図っております。また、全てのステークホルダーのニーズに対して組織的かつ的確に対応できるよう、コーポレート・ガバナンスの改善を図り、経営の公正性・透明性を高めてまいります。