当社グループの経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、以下のとおりであります。

　なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

(1)経営方針

　当社グループは、『こころ　動かそう　いのち　つなごう』を標語として、ひとびとが、命ある限り、健康で幸せな生活を送るために、技術とこころ、科学と人間をつなぎ、世界中のひとびとの健康と人生に貢献する新たな医療を作り出していくことを経営理念としております。当社グループはヒトiPS細胞由来の細胞加工物の製造方法に関する研究開発を推進し、安定的かつ効率的で、安全で信頼性の高い細胞加工物を生み出す高レベルな生産技術を確立した上で再生医療等製品としての製造販売の承認を目指しております。また、ヒトiPS細胞由来の再生医療等製品に限らず、新しい細胞製品の製造・実用化にも取り組み、その周辺技術とともに次世代の革新的な細胞治療モダリティを提供してまいります。

(2)経営環境

　2024年３月期においては、新型コロナウイルス感染症の蔓延に伴う経済活動や人の行動制限は解除されたものの、依然続くロシアのウクライナ侵攻、中東情勢の悪化、各国の金融政策の引き締めによる景気後退懸念、為替相場の円安進行並びに物価の上昇等、当社グループを取り巻く経営環境においては依然として不確定要因が多い状況であり、今後も当社グループを取り巻く経営環境においては不透明な状況が続くと予想されます。

　一方で、再生医療等製品の将来市場規模については、一般社団法人再生医療イノベーションフォーラムが作成した資料によれば、世界全体で2020年時点では約7,000億円と推計されているのに対し、2030年時点には6.9兆円、2040年時点には12兆円まで拡大すると推計されており、今後の拡大が見込まれます。

（ https://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/saisei_saibou_idensi/dai10/siryou1-5.pdf）

　再生医療について、国内外の数多くの企業や研究機関等により技術革新は急速に進んでおります。

　日本では、2014年11月に施行された「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」（以下、「再生医療等安全性確保法」）及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(以下、「医薬品医療機器等法」)により、再生医療分野の産業化が加速しておりますが、本格的な普及段階までには至っておりません。

(3)経営戦略

　当社グループの経営戦略は以下のとおりであります。

① 大阪大学との共同研究開発を通じて、日本国内における、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの研究開発の推進、製造販売承認申請、適用拡大を推進すると共に、本製品の販売体制を整備する。

② ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの製品製造体制を確立する。

③ 各病院にヒトiPS細胞由来心筋細胞シートを搬送するロジスティックス体制を構築する。

④ 海外市場でも、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートを普及させるため、大手製薬企業等との提携を行う。

⑤ ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの更なる改良、より侵襲性の低い製品開発等を通じて、マーケットの拡大を図る。

⑥ 財務基盤の向上を図るため、CDMO事業及び培養上清事業を推進する。

⑦ 経営基盤の安定化及び成長性を図るために、心臓のみならずヒトiPS細胞を使い、他臓器の製品開発を行い、製品パイプラインの充実を図る。

(4)経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等

　当社グループは研究開発費が先行するタイプの企業であり、また過年度より損失を計上していることから、ROEやROAなどの財務指標は、当面、当社グループの経営指標として馴染まないものと考えております。したがって、各パイプラインにおける研究開発の進捗状況を経営上の目標の達成状況を判断するための指標としております。

　なお、当社グループは、従来の創薬系バイオベンチャーが直面する、安定的な売上が計上されないまま研究開発費が先行する企業とは異なる経営を目指しております。具体的には、製造拠点を自社で保有している強みや品質の高い培養上清の精製技術を活かし、上市製品がなくてもCDMO事業や培養上清事業で売上を安定的に獲得することにより、Cash burn rate（手元流動性が減る速度）を抑え、財務体質の強化を図ることで、投資家への収益還元を早期に実現することを目指しております。

(5)優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

　当社グループはヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの早期実用化を目指し、引き続き、大阪大学による医師主導治験の支援を行うと共に、下記の課題に対して経営陣、社員一丸となって取り組んでまいります。なお、現時点で当面の運転資金は確保していることから、優先的に対処すべき財務上の課題で特筆すべきものはありません。

［短期的な課題］

① ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの製造販売承認取得への対応

・ガバナンス体制の構築：

　製造販売承認申請時期を見据え、当社の製造販売業許可取得に向け、法的要求事項である「総括製造販売責任者」、「品質保証責任者」及び「安全管理責任者」の設置（三役体制）、その他のGQP/GVP省令に基づく組織の整備等について、当社の事業規模に見合った合理的なガバナンス体制を構築してまいります。

・製造販売承認申請・商用化を目指した更なる製造の安定・堅牢化：

　ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの製造販売承認取得、商用化を目指し、更なる製造の安定化・堅牢化を図るとともに、適切な保存・輸送技術の検討に取り組んでまいります。

・GCTP体制の構築：

　これまでに経験してきた治験用再生医療等製品の製造の実績を基に、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの製造業許可申請に向けた再生医療等製品の製造管理及び品質管理（GCTP）体制の構築に取り組んでおり、プロセスバリデーション又はベリフィケーションの実施を継続してまいります。

② 海外展開：

　ヒトiPS細胞由来心筋細胞シート及びカテーテル製品の海外展開の実現に向けて、共同研究先の決定等、体制の構築を行い、海外の承認申請を目的とした研究を進めてまいります。

③ 新たなパイプラインへの対応：

　ヒトiPS細胞由来細胞をカテーテルによる新たなアプローチで心臓へ移植する治療技術や、体内再生因子誘導による治療薬のみならず、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートに続く新規開発パイプラインの拡充を図るべく、それらのパイプラインについて、試作品の開発、治験の実施準備など製品化に向けた取組みを進展させてまいります。

④ 社内管理体制等の強化：

　制定した社内規程の定着化に向け社内研修・啓発に努めてまいります。また、内部監査を継続的に実施し、内部監査室、監査役会及び会計監査人の三者間で緊密な連携を図ることにより社内管理体制及びコーポレート・ガバナンスの強化を進めてまいります。

［中期的な課題］

① 販売流通及び情報提供等の体制の整備：

　基幹業務システムの導入、並びにロジスティクス、適正使用に必要な情報提供及び期限・条件付き承認された場合の試験・調査に関するデータの収集・管理に係る体制の整備・構築に取り組んでまいります。また、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの国内販売については、当社自身での販売及びプロモーション活動を行い、販売先を確保する方針であり、必要なリソースの確保を行っておりますが、しかるべきタイミングで医療機関との交渉を開始し、販売先の確保を進めます。

② 人材の確保及び獲得：

　当社グループは、社歴が浅く小規模な組織であるため、今後の企業価値向上に向けては、研究開発活動のみならず全社的に人材の確保及び拡充が重要な課題であると認識しております。当社グループは、次世代の治療技術の開発に従事できる点や、様々な研究開発パイプラインを有する点では、従業員に様々なキャリアプランを提供できると考えております。この優位性を人材の育成及び採用に活かすことで、優秀な人材の確保及び拡充を図ってまいります。

③ 知財戦略：

　当社グループの研究開発活動（第三者との共同研究開発を含む）により獲得した知的財産権を確保し、また第三者の知的財産権を侵害しないための体制整備を構築していることが将来の事業活動を推進していく中で重要な課題であると認識しています。そのため、当社グループの知的財産権を維持及び確保し、また第三者の知的財産権を侵害しないよう、顧問弁理士と緊密な連携を図り知的財産管理を行ってまいります。

④ Cash burn rate（手元流動性が減る速度）を抑える取り組み：

　当社グループは、研究開発型の企業であり、研究開発にかかる先行投資として長期にわたり多額の資金を必要とするため、営業活動によるキャッシュ・フローがマイナスとなる状況が継続しております。当社グループは早期の営業活動によるキャッシュ・フローのプラスへの転換に向け、製造販売承認に向け取り組んでいるものの、再生医療等製品の研究開発期間は長期に渡ることから、上市製品がなくてもCDMO事業や培養上清事業での売上を安定的に獲得することや、支出の抑制を通じて、Cash burn rateを抑える取り組みを行ってまいります。